Lista de sustitución terapéutica
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Como parte de los esfuerzos continuos de la FDA para proporcionar información útil a la industria regulada y al público, la agencia ha publicado un proyecto de guía para la industria, Evaluación de Equivalencia Terapéutica. Este proyecto de guía explica las evaluaciones de equivalencia terapéutica (TE) de la FDA, incluida la asignación de códigos TE. Los equivalentes terapéuticos son productos farmacéuticos aprobados que la FDA ha determinado que son equivalentes farmacéuticos para los que se ha demostrado la bioequivalencia, y se puede esperar que tengan el mismo efecto clínico y perfil de seguridad cuando se administran a los pacientes en las condiciones especificadas en el etiquetado.
Las evaluaciones de TE de la FDA se enumeran en Productos Farmacéuticos Aprobados con Evaluaciones de Equivalencia Terapéutica (comúnmente conocido como el Libro Naranja). Estas evaluaciones de TE se han preparado para servir de información pública y asesoramiento a las agencias sanitarias estatales, a los prescriptores y a los farmacéuticos para promover la educación pública en el ámbito de la selección de medicamentos y para fomentar la contención de los costes sanitarios. Por ejemplo, el Libro Naranja puede ayudar a determinar cuándo pueden sustituirse unos medicamentos por otros. Si se dispone de medicamentos de menor coste y terapéuticamente equivalentes, los consumidores estadounidenses tienen más opciones de tratamiento con la misma seguridad, eficacia y calidad.
Farmacia de sustitución terapéutica
En un nuevo proyecto de directrices, la FDA esboza su enfoque para evaluar la equivalencia terapéutica y la asignación de códigos para su uso en el Libro Naranja de la agencia, que enumera los medicamentos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica.
Para obtener la equivalencia terapéutica, un medicamento debe demostrar la equivalencia farmacéutica, la bioequivalencia y el mismo efecto clínico y perfil de seguridad para las condiciones de uso especificadas en el etiquetado que el producto de referencia, dijo la agencia.
Para determinar la equivalencia farmacéutica, el producto debe ser idéntico en cuanto a la forma de dosificación y la vía o vías de administración, contener cantidades idénticas del mismo principio activo y cumplir la misma norma de identidad, potencia, calidad y pureza, incluida la potencia y, en su caso, la uniformidad del contenido, los tiempos de desintegración y/o las velocidades de disolución.
La FDA dice que examina el etiquetado para determinar el efecto clínico y el perfil de seguridad. Si hay diferencias en el etiquetado, un medicamento no se considerará terapéuticamente equivalente, dijo la agencia.
Aprobado por la Fda
El creciente coste de la asistencia sanitaria supone un gran reto para los gobiernos de todo el mundo, y uno de los componentes más complejos es la gestión de los costes de los medicamentos. Esta cuestión no es más fácil de manejar a nivel de hospital o de red hospitalaria.
Southern Health (SH) es un gran servicio sanitario metropolitano del sureste de Melbourne; incluye cinco hospitales públicos, un hospital privado, un centro de cirugía de día, varios centros de salud comunitarios y una amplia red de servicios de atención ambulatoria.
En 2006, el SH puso en marcha un plan de mejora financiera, en el que el gasto en medicamentos fue un área de atención. Ya se habían puesto en marcha varias estrategias exitosas para contener los costes de los medicamentos y reducir el despilfarro (incluidos los proyectos para promover el uso de calidad de los medicamentos). Además, la introducción del Plan de Prestaciones Farmacéuticas (PBS) en los hospitales públicos de Victoria en 2002 había llevado a la resolución de muchas anomalías de equidad de acceso y permitió el reembolso de la mayoría de los costes de medicamentos recetados para pacientes ambulatorios, pacientes dados de alta y pacientes de oncología de día. Además, la prescripción y dispensación de genéricos llevaba varias décadas en vigor, así como la negociación local y estatal de precios especiales para una serie de medicamentos. Por lo tanto, no había áreas de gasto en medicamentos que pudieran ser objeto de un ahorro fácil. Además, se quería evitar un control autoritario y arbitrario de los gastos de medicación, que no contaba con la aprobación de los médicos.
Base de datos de la Fda rld
El programa de equivalencia en Musicoterapia está diseñado para aquellas personas que ya tienen una licenciatura (normalmente en interpretación musical o educación musical), pero que desean completar los requisitos para la certificación profesional como musicoterapeuta. En lugar de completar una segunda licenciatura, el estudiante completa los cursos más allá de la licenciatura que se requieren para la formación profesional.
En el programa de equivalencia, los estudiantes completan los cursos adicionales requeridos más allá de su licenciatura para la certificación profesional por la Asociación Americana de Musicoterapia (AMTA). Los estudiantes que tienen una licenciatura en música a menudo se inscriben bajo la clasificación de estudiante especial. Para la mayoría de los estudiantes con una licenciatura en música, el programa de equivalencia requiere 3 semestres de estudio en el campus (puede ser la inscripción a tiempo parcial para el tercer semestre, dependiendo del análisis de las transcripciones), seguido de una pasantía requerida de 6 meses fuera del campus. Algunos estudiantes que tienen una licenciatura (en lugar de una maestría) y que necesitan créditos musicales adicionales a veces entran como estudiantes de transferencia, y tardan al menos un semestre más en completar el programa de equivalencia. Los estudiantes con títulos universitarios en áreas distintas a la música deben completar los cursos básicos de música (es decir, teoría musical, lecciones de un instrumento principal, historia de la música, composición, etc.) además del programa básico de musicoterapia. Después de los cursos en Iowa, el estudiante debe completar con éxito una pasantía de seis meses en un sitio clínico aprobado. Las transcripciones de los cursos del programa de pregrado del estudiante junto con el programa de equivalencia en Iowa se presentan para la certificación profesional después de la finalización de las prácticas.
